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2019年01月07日 星期一 放大 缩小 默认   
与生命有关的大事件
深圳科研人员贺建奎宣布世界上首个基因编辑婴儿诞生,成为震惊世界的新闻。
  7月15日,国家药监局在官网上发布公告,通报了长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗事件。随后,针对处理结果的质疑文章刷屏朋友圈,长春长生疫苗事件迅速成为焦点。

  7月24日上午,中纪委网站公布,吉林省纪委监委启动对长春长生生物疫苗案件腐败问题调查追责。在外访问的习近平总书记对此事件作出重要指示:一查到底,严肃问责,依法从严处理。

  长春长生目前涉及的,是两个事件。一个发生在2017年10月,原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格。另一个事件则是有人举报一批狂犬病疫苗有问题。7月5日,国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查;7月15日,国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。调查中查明,企业编造生产记录和产品检验记录,随意变更工艺参数和设备。

  疫苗,是一个关系公共卫生、关系人们安全感的大事。疫苗生产中的违法行为,立即激起众怒。

  值得欣慰的是,相关部门对长春长生事件做到了“一查到底,严肃问责,依法从严处理”。

  10月16日,国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  当然,如果严肃处理只是为了平息人们心中的怒火,那么处理也不会有太大的价值。长春长生疫苗事件,最终产生了更加深远的影响。

  2018年12月23日下午,十三届全国人大常委会第七次会议在京举行,疫苗管理法(草案)提请审议。这次对疫苗管理单独立法,充分显示了政府对疫苗安全的重视。

  草案中特别给出“重罚依据”:对于生产、销售问题疫苗的疫苗上市许可持有人,疫苗管理法(草案)拟加大对严重违法行为处罚力度,最高处生产、销售疫苗货值金额三十倍罚款。

  草案明确规定,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。从事疫苗生产活动,除应当具备一般药品生产的条件外,还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施,并符合国家疾病预防控制需要。

  中央党校副教授胡颖廉在接受媒体采访时说,我国是全球最大的疫苗生产国,也是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一。目前,有关疫苗研制、生产、流通、预防接种、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中,未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系。疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值,内涵十分丰富。我国对疫苗管理单独立法在世界上具有开创性价值。

  南开大学法学院副院长宋华琳认为,在疫苗管理法律制度的设计过程中,不仅强调市场主体责任,还建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。对监管部门和地方政府的责任追究,有助于加强行政问责规范化、制度化建设,进而回应了“谁来监管监管者”的问题。

  长春长生疫苗案,推动了中国疫苗管理的法制进程。

     
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